ERAMADANI.COM, JAKARTA – Izin edar darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin CoronaVac buatan Sinovac telah diterbitkan BPOM pada Senin (11/1/21). Efikasi (khasiat/kemanjuran) vaksin tersebut mencapai 65,3 persen.
Efikasi adalah kondisi setelah subjek mendapatkan penyuntikan kedua kali, kemudian subjek kembali berkegiatan di tengah masyarakat apakah terpapar virus Corona atau tidak.
Sementara itu standar minimal WHO untuk pemberian EUA adalah di atas 50 persen.
Oleh karenanya, menurut Kepala BPOM, Penny Lukito vaksinasi dapat dimulai, karena efikasi di atas standar minimal yang disyaratkan.
Adapun penerbitan surat izin itu mengacu pada 3 faktor yakni keamanan, khasiat, dan mutu.
“Pengambilan keputusan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin,” kata Penny Lukito dalam jumpa pers virtual, Senin (11/1).
Ia menambahkan, keputusan itu juga berdasarkan koordinasi dengan sejumlah ahli seperti ITAGI, Komnas Penilai Obat, dan sebagainya.
“BPOM mengedapankan kehati-hatian, integritas, dan transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA ini untuk melindungi kesehatan dan jiwa masyarakat,” jelasnya.
Hasil uji klinis tahap III di Bandung dengan hasil efikasi 65,3% itu memang tidak setinggi hasil uji klinis di Turki, yang mencapai 91,25% dan Brasil 78%. Walau begitu, efikasi di Indonesia masih di atas standar WHO.
Melansir dari kumparan.com, Kepala BPOM menyatakan efikasi 65,3% merupakan estimasi berdasarkan uji klinis.
“Efikasi adalah estimasi dari bagaimana efektivitasnya. Di atas 50% ada jaminan bahwa ada harapan menurunkan kejadian penyakit (Covid-19)” kata Penny.
Kepala BPOM Sebut Efektivitas Vaksin Bisa Terlihat Setelah di Populasi
Ia pun menyatakan efektivitas vaksin CoronaVac di Indonesia sebenarnya baru dapat terlihat setelah vaksinasi tuntas terhadap 181 juta warga.
“Efektivitas vaksinnya pada saat sudah di populasi, sesudah program vaksin dilakukan. Itu akan jadi pemantauan jangka panjang, efektivitas vaksin itu baru kita tahu setelah ada di populasi,” jelasnya.
Lebih jelas, ia mencontohkan dengan efikasi 65,3% dibagi 836.718 orang yang sudah terpapar Covid-19. Artinya, vaksin CoronaVac dapat menekan kasus Corona hingga 546 ribu kasus.
“Efikasi 65,3% berarti estimasi penurunan (kasus Corona) dari kejadian. Misalnya 800 ribu sekarang, dia (vaksin CoronaVac) bisa menurunkan 65% dari 800 ribu kalau ada vaksinasi. 65% dari 800 ribu kalau ada vaksinasi itu cukup besar,” papar Kepala BPOM.
Meskipun demikian, Penny juga berpesan agar masyarakat tetap patuh menerapkan protokol kesehatan meski vaksinasi berlangsung.
Hal itu lantaran masih membutuhkan waktu demi mencapai kekebalan kelompok (herd immunity) sebesar 70% dari populasi.
“Selama belum mencapai itu (herd immunity), tetap yang 3M dan 3T kita lakukan,” pungkas Penny. (ITM)
