ERAMADANI.COM, JAKARTA – Vaksin Corona Sinovac produksi PT Bio Farma (Persero) mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA), dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada, Selasa (16/2/21). Pada hari yang sama pula vaksin tersebut sudah dapat digunakan.
Adapun vaksin tersebut menggunakan bahan baku atau bulk dari Sinovac, China.
Penny K Lukito selaku Kepala BPOM menjelaskan pemberian izin terpisah pada vaksin tersebut BPOM lakukan lantaran terdapat perbedaan tempat produksi dan kemasan.
Sesuai peraturan yang sudah internasional dan di Indonesia wajibkan terkait dengan EUA ini, perlu adanya registrasi kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan.
“Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan itu sudah dilakukan proses evaluasi dan validitas,” sambung Penny.
Melansir dari health.detik.com, Penny memastikan bahwa mutu, khasiat, dan keamanan vaksin tersebut sesuai dengan izin EUA yang dulu.
Sementara suhu untuk penyimpanannya ialah dalam suhu 2 hingga 8 derajat Celcius.
“Vaksin ini mempunyai bentuk persediaan vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi, dikemas dalam 10 vial, stabil disimpan dalam suhu 2 hingga 8 derajat Celcius,” papar Penny.
Selain itu, setiap vial juga telah terlengkapi barcode. Ia menegaskan pemantauan akan terus mengawal mutu vaksin Corona pada tahap distribusi hingga tahap vaksinasi. (ITM)